如今，人们的保健养生意识越来越强，保健食品产业迅猛发展。但对于商业利润的无度追逐，催生了保健食品夸大宣传等乱象。不但使行业深陷低谷，也让消费者对保健食品产生误解。为了让行业行走在可持续发展的正轨之上，使消费者不再“谈保健食品色变”，国家已经重拳出击整治这一行业顽疾。北京联合大学金宗濂教授研究食品的健康功能至今已35年，参加保健食品评审工作也有20多年。近日，金宗濂教授撰文就治理“保健食品夸大宣传”给出了宝贵建议，同时也向消费者普及了保健食品的相关知识。
保健食品是我国大健康产业的一个重要组成部分。据有关部门的不完全统计，截至2018年底，我国已批准的注册保健食品约17470个，备案的也有1300余个（其中，原卫生部批准注册的5100个）。现有保健食品生产企业2600余家，预测至2020年销售额可达3000亿-3500亿元。
我国保健食品的销售，直销仍是主流核心渠道，2015年占49%。但电商渠道发展迅猛，从2011年的4%至2015年达21%。而药店销售，从2011年的35%至2015年萎缩为21%。为了追求利润，一些企业对产品夸大宣传，从而引发信任危机等一系列问题，成为产业发展的主要绊脚石，致使产业陷入低谷。因此，综合治理“保健食品夸大宣传”已刻不容缓。
金宗濂
北京联合大学教授，长期从事保健食品和营养学的科研和教学工作。1995年主持出版国内第一本有关保健食品功能评价专著《功能食品评价原理与方法》。至今作为保健食品评审专家廿余年。曾任中国食品科学技术学会第一届功能食品分会理事长。曾获国家科技进步三等奖1项，省部委以上科技进步二等奖2项，三等奖2项。2015年获中国食品科学技术学会科技创新奖——突出贡献奖。
夸大宣传有哪些主要表现？
保健食品夸大宣传的主要表现是模糊食品、保健食品和药品的界限。保健食品，属于食品，它既区别于普通食品，又不同于药品，因此夸大宣传的要害是混淆食品、保健食品与药品的区别。
1995年食品卫生法颁布，保健食品有了法律定义。《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）中明确指出：“保健食品系声称具有特定保健功能的食品或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品”。而2015年《中华人民共和国食品安全法》对食品的定义为：“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。”可见保健食品是一种特殊食品。它与普通食品最大区别在于这类食品可以声称具有特定保健功能（目前为27项功能声称），即这类产品具有调节机体（生理）功能。营养素补充剂是补充膳食中维生素和矿物质不足的一种食品品种，因它的复杂性，纳入保健食品管理。
普通食品声称功能是夸大宣传
夸大宣传有相当大一部分是普通食品宣传和声称功能，将自己的产品称为“功能食品”，并认为它不同于“保健食品”，不为保健食品管理办法管束，但又声称功能。 “功能食品”这一概念最早由日本提出，各国对这一类产品的管理法规不同。我国是将“功能食品”和“保健食品”视为同一概念，并受同一法规管理。如《保健(功能)食品通用标准》（GB16740-1997），是将保健食品与功能食品视为同一产品（笔者之一参加制定这一标准的讨论），（GB16740-2014）仍保持这一观点。有些企业为了规避法规约束，将自己生产的普通食品称为“功能食品”，产品声称功能，是违反食品安全法的。食品安全国家标准《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中明确规定：“不应标注或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容，非保健食品不得明示或暗示具有保健作用”，即普通食品不能声称功能。
普通食品声称功能是目前市场上夸大宣传的一个重要方面，特别是一些普通食品中加入了传统的既是食品又是药品的原料。充其量是这些原料的功能，不是这一产品的功能，产品是否具有某些功能尚需经过严格的科学论证，进入市场还需经过保健食品注册或备案，应符合保健食品注册和备案管理办法的相关规定。
保健食品宣传疾病预防、治疗功能是夸大宣传的另一重要方面
保健食品定位于“食品”。食品有营养功能和感官功能（即色、香、味、形等感官属性），食品不涉及疾病的预防、治疗功能。后者是药的功能。什么是药物？药物的定义是：用以预防、治疗、诊断疾病的物品。《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定：“保健食品的标签说明书不得涉及疾病的预防治疗功能”“并声明本品不能代替药品”。当前保健食品市场上，一些企业的违法事件就属这一类问题。
有人说，某厂生产的保健食品的主要原料，有的就是药食兼用物品，有的是“51号”文件名单2的物品。这类原科本身就具有疾病的预防和治疗功能，至少有疾病预防功能。为何不能宣传呢？不错，这些原料可能有这一功能，但是原料的功能，不是产品的功能。产品是否具有这一功能，尚需经过严格的科学论证。从事保健食品功能评价的人员都知道，在进行动物实验时，在低、中剂量时有效，而有时高剂量无效，为什么？是否可能存在一个“有效剂量范围”？因此，产品是否有保健功能，至少有一个原料用量的问题。
保健品与保健食品被混为一谈
如今，不仅是食品界，甚至行政管理层以及媒体都喜欢用“保健品”一词。其实，“保健品”与“保健食品”不同。
与健康相关的产品应该都属于保健品，而保健食品是大概念保健品的其中一小部分，如权健事件中所谓“秘方药”“保健鞋垫”等与“保健食品”毫无关系，但保健食品却背了黑锅。
总之，保健食品定位于食品，起生理调节作用。这一产品并未经过临床的疾病预防和治疗的观察。为了对消费者负责，在标签上标明“本产品不具有疾病预防和治疗作用”，有何不可？笔者认为，为了规范用语，按《中华人民共和国食品安全法》第七十八条规定，用“不得涉及”更好，即在标签和说明语上标明“本品不得涉及疾病的预防治疗功能”。至今，各发达国家皆不许在这类产品的标签上标以疾病预防治疗功能，连暗示都不允许。这也是这类产品市场监管的重点。
夸大宣传为何屡屡发生？
为什么保健食品夸大宣传的问题屡屡发生？原因是多方面的。从学术和管理的角度看，笔者认为有以下几方面原因。
功能声称分类问题
目前，我国保健食品功能声称有27项，没有分类管理，只是做功能评价实验时要求不同。有的只做动物功能评价实验，有的只做人体试食试验，有的两者都得做。按目前国外经验，“功能声称”一般都是分类管理的，美国、日本的分类管理办法都可供我们参考。
美国食品标签上的功能声称可分为3类：健康声称、结构功能声称及营养素含量声称。
健康声称是对一种食品成分与某种疾病风险之间关系的说明。它包括：明确科学共识的健康声称、具有权威声明的健康声称及有条件的健康声称3类。这种声称是一种降低疾病风险声称，与疾病预防还是有差别的。如“钙与骨质疏松”声称，只是说钙与降低骨质疏松风险有一定关系，没有说能预防骨质疏松。“降低风险”与“疾病预防”还是有差别的。如种牛痘能预防天花发生，这是“预防”。每天吃多少钙能预防骨质疏松？目前尚无足够的科学依据。但可以肯定的是补钙能降低骨质疏松风险。美国健康声称需要美国食药监局（FDA）进行严格审查后方可授权。
结构功能声称是指某一特定物质在维持人体正常结构和功能方面所起作用的声称。美国膳食补充品（与我国保健食品相类似的产品）侧重从食品或其成分对人体结构（如器官）和功能的影响，如“钙能强健骨骼”“抗氧化剂维持细胞完整”。这一声称不可明确或含蓄地明确与疾病和健康相关状况的联系。这类声称不需要FDA审查和授权，只备案。但需在标签上注明：“FDA未对该声称进行评估”。
与我国保健食品相类似的产品，日本称之为“特定健康用途食品”（FOSHU）。1991年这类产品进入市场。一开始要求较严，必须是食品形态，并要经过厚生省逐一审批，日本称之“个别许可型”。后来日本在个别许可型基础上又发展出3种新模式：规格基准FOSHU、降低疾病风险FOSHU、附带条件FOSHU。
规格基准FOSHU是从已批准的FOSHU中筛选出来的，必须满足3个条件：某种用途的FOSHU已超过100个；其中某功能成分获得许可已超过6年；多个企业该功效成分获得批准。只要满足这3个条件，表示获准产品较多，积累的科学证据较为充分，故这类产品不需要严格的个别审查许可，进行相对简单的规格标准审查（相当我国备案）即可获批。
降低疾病风险FOSHU指产品的功效成分在医学、营养学上已被广泛证实具有降低疾病风险时，允许其在标签上表示有降低疾病风险的作用。
附带条件FOSHU产品的功效性及其作用机理的研究与判断标准达不到FOSHU的要求，调整了审批条件：将功效性的差异显著性标准由5%放宽到10%；健康声称的作用途径虽不够明确，但在有限的科学依据下，依然认为产品具有某种保健功效。这类产品的标识与原FOSHU产品有所区别，带有“附带条件”的字样。
功能声称表述问题
我国目前的功能声称的表述，特别是降低疾病风险的表述：如辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压及减肥等，与疾病的预防治疗之间的概念较为模糊，在客观上给违法宣传带来一定的空间。日本管理部门认为，FOSHU属于食品，这类产品的健康声称不能强调“治疗”效果，故不能使用“降血压、降血糖或改善高血压（糖）”的表述。而要用“该产品适用于高血压（糖）人群”的表述，以避免误导消费者。对于高血糖，也可用“可减缓餐后血糖值升高”的表述，但要提供科学依据。
目前，国家市场监督管理总局将辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压3项功能列入有待进一步研究论证的保健功能范畴，说明国家已经注意到这一问题。笔者建议保留这3项功能。这3类保健功能虽容易与疾病的预防治疗相混淆，易被不法商家钻空子，但如发挥好，对降低慢病风险有很好的作用，也非常契合国家关于通过营养/保健干预而降低国民慢病风险的政策措施。所以，应在功能声称的表述上下工夫。
功能评价人体试食试验选择亚健康人群的问题
我们在进行人体试食试验时遇到两个基础理论问题。其一，从理论上说保健食品是作用于“亚健康”人群，使该类人群不要转变为病人，而变为健康人，故有增进健康作用。但在实际操作中如何确定亚健康人群？缺乏标准和明确的规定。因而为了得到有效明确结果，往往选择病人做试食试验。这也是临床医生对保健食品责难的原因之一。其二，在进行人体试食试验时，为了安全，是不停药的。在试验设计上是单设一个服药对照组。只要服药+保健食品组的观察指标显著优于药物组即为阳性结果。因此，在消费者服用时是不允许停药的。但实际操作上，特别是有些直销、会销企业，为了推销其产品，以获取最大利润，夸大宣传，要求消费者停药，这可能对消费者造成严重伤害。
综上所述，自1995年立法以来，虽然保健食品准入注册制存在不少问题，但总的来说质量应该有保证的。但在一定程度上还是存在重注册轻监管的问题。现在将保健食品作为一种特殊食品，归入国家市场监督管理总局管理，而且将注册和监管放在一个司局，监管工作一定会加强。
保健食品市场需要健康发展
要提高违法成本从严监管
在保健食品监管方面，笔者认为有两大问题。一是要加强平时监管，运动式监管与平时监管相结合，以平时经常性抽查为主。二是严刑峻法提高违法成本。以往在保健食品领域内违法成本太低。一个企业如违法被罚100万元，但它赚了1000万元。它尝到甜头，仍以身试法。今年政府工作报告中提出：“要依法打击制售假冒伪劣商品的违法行为，让违法者付出付不起的代价。用公正监管管出公平、管出效率、管出活力”。国家市场监管总局局长张茅也表示，“食品安全要实行最严厉处罚包括巨额惩罚制度、巨额补偿制度和重奖举报制度。总之要依法加大提高违法成本，严厉打击违法犯罪。”
要加强基础研究重视原创性创新
随着大健康产业的发展和健康中国战略的实施，虽然国家在保健食品领域有一定的科研投入，如2017年，原国家食药监总局保健食品审评中心同时发布《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》和《保健食品功能目录研究专项课题招标公告》；2018年，国家中药品种保护审评委员会再次发布了新一批《保健食品原料目录研究专项课题招标公告》；2017年，国家科技部发布了中医药现代化研究重点专项，其中包括中医“治未病”辨识方法与干预技术研究专项、中药复方保健产品评价技术及示范研发专项。但是，对于一个产业的发展，这样的投入远远不足，保健食品基础研究急需加强。
科技部部长王志刚在今年3月11日的十三届全国人大记者会上指出，“基础研究和产出是我们的一个短板。2018年我国研究和试验发展经费19657亿元，其中基础研究1118亿元，占5.68%，这一比重与发达国家15%-20%相比仍有差距。而上述5.68%的经费还是中央财政投入，地方财政和企业投入很少。企业乐于将大量人力、物力和财力投入引进国外技术模仿创新、外延创新活动。耗时耗力基础研究投入寥寥。长此以往势必会制约创新型国家目标达成”。
对照这一段讲话，我国保健食品产业情况如何？据笔者了解，虽然我国已批准万余个产品，但进入市场有多少？其市场销售额近几年一直徘徊在2000亿-3000亿元。为什么？业内多数人认为“低水平重复”是一个重要原因，无非是科技投入不足。人才培养不少，资金投入呢？其一，某基金委曾明确宣布过，不支持保健食品的基础研究。其二，虽然保健食品曾列入国家重点科研项目，但多数是应用课题。过于追求短平快，项目完成也不甚理想。国家主管部门列项不多，地方财政列项更少。
由于保健食品领域长期未进行基础研究，一些重要问题得不到解决。一是，前面提到的“亚健康”的研究、“亚健康”与“治未病”的关系，亚健康态、健康态和疾病态如何区分？二是，生理剂量对于机体的生理调节效应，与药理剂量的治疗效应，其机理是否有本质不同？三是，保健食品长期服用安全性如何？有科学依据吗？四是，一个产品要服用多久才有效？前段时间，网上流传一个帖子说，美国一所著名大学做过一项研究称：保健食品不是服用1-2个月会见效，可能要服用若干年才能有效。很遗憾未找到其原始文献。在20世纪90年代，我国一著名食品企业要与我们合作开发一个保健食品。该企业老总要求服用该产品后，消费者要立刻产生效果，并要有主观感觉。这样的产品如何开发得出来？这种急功近利的心态，如何投入基础研究？不投入基础研究如何进行原始创新？
企业自律、广告监管和科普宣传至关重要
治理夸大宣传关键要求企业诚信、自律。笔者接触过一些保健食品企业家，深感部分企业家对法律法规缺少一种“敬畏感”。当一个法规出台，首先想的不是如何依据这一法规改进企业管理，提升产品品质。而是如何找法律漏洞，钻法律的空子。如前述“保健品”“功能食品”，既不受法律管束又可声称功能。使广大企业家诚信、自律，仅靠政府监管不行，必须确立企业的主体地位，要让企业家懂得必须对企业和消费者负责，任何组织单位都不可能为他背书，要让企业家记住诚信与自律是企业的命脉所在，否则只会落得万劫不复的地步。还应发挥行业协会商会的作用，让他们走上前台。如何通过行业协会让企业做好诚信守法自律工作是很重要的—个方面。
各类媒体特别是电视媒体是保健食品宣传的主要阵地。因为影响广，而且在消费者心目中可信度高，特别是老年人就更易产生信任。所以，必须加强对保健食品广告审批力度，加强对各类媒体特别是地方媒体的广告审批和监管，同时要对一些软广告及科普节目加强管理。前一段时间，北京电视台《养生堂》节目受到观众好评，收视高，不少地方台也开始仿效。《养生堂》的节目每期前半部分会宣传某些疾病如何发生，病因是什么、如何治疗。但节目最后有5-6分钟会有段养生膳食制作，节目中总有一位营养专家在旁讲解：如多糖有增强免疫力作用，今天这个菜肴中加了木耳，木耳中有木耳多糖，它能增强免疫力。故此菜有增强免疫力作用，还有抗癌防癌作用。观众很容易接受这一观点。
因此，应当对消费者加强科普，多糖是有增强免疫力功能，但要有一个量的概念。你的这份菜中木耳有多少多糖？是只吃一次，还是天天吃？吃了多少多糖？一般的多糖要有增强免疫功能的量效关系是什么？不同类型的多糖是否有差异等，该专家也许把多糖的保健功能与这份菜的作用混淆了，但观众信了，所以媒体作节目也要严格审查。这也说明科普工作的重要性。
处理好保健食品领域两大理论支柱的关系
保健食品的两大理论支柱：祖国医学（以下简称中医）和现代医学科学（以下简称西医）。在上述两种不同理论指导下，对保健食品的认识和研发思路是有差异的。如从西医角度出发，它重视研究保健食品特别是原料中功能因子，研究功能因子在体内的代谢及其作用机理，功能因子的构效、量效关系，寻找功能因子有效剂量范围和安全量等。以西医视角，保健食品作为食品不能涉及疾病的预防和治疗作用。
当前研究较多的是功能因子对器官的作用，故出现“结构/功能”和“降低疾病风险”两种功能声称。但如从中医角度出发，它讲究整体调理，讲究原料配伍，提倡药食同源又食药有别。故中医也有“食养”和“食疗”之分，但两者区分并不严格。中医食养讲究因时、因人及因体变化。这些观点与西医有很大差异。西医的生理学基本是一个器官生理学，而中医生理学是以功能划分，与现有人体大体解剖结构不能完全等同。目前我国的27项功能声称基本上是在现代科学基础上建立，有些声称用中医理论解释时颇为勉强。
中医还有一个观点：“为医者，当晓病源，如其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药”。说明中医更重视食养与食疗。应该说中医是承认食物的疾病预防和治疗作用的。同时，已批准保健食品有近70%为基于中医药理论的中药复方，但是现行功能声称却是基于现代医学、营养学理论的表述，功能评价也是基于西医药理学的量化功效评价方法，缺乏体现中医药思维的功能声称和功能评价方法。
因此，笔者建议，能否建立一套以中医理论指导保健食品管理体制、管理法规、功能声称、评价模式。如这类保健食品可在中医养生理论指导下进行配方，强调配伍科学性，可用中医术语进行声称，如“怕上火”。但要求以食品形态进入市场，以区别于过去的健字号药及目前的准字号药品。
在中医界长期以来对中医营养学重视不够。中医营养学是研究中医饮食理论及应用的学科。近些年来不少中医药大学都设中医营养学专业培养高端人才。建议今后要多邀请中医营养专家和学者来研究、开发新型有中国特色的中医保健食品，尽量避免组方全为中药的现象。
综上所述，保健食品夸大宣传的主因看似是企业缺乏诚信、急功近利、追求最大利益所致，但从客观上讲，原因包括体制、法律法规、管理模式、科研、广告宣传和科普等方面。既然原因是多样的，当然必须经过综合治理、经过较长时间才会逐渐见效。
关于调整保健食品保健功能的若干建议
调整原则方面的建议
目前保健食品有功能声称27项。但由于各种原因如在保健食品管理早期，一些经主管部门批准而后又取消的仍在市场流通。积累了20多年的问题，这次能一并处理，对保健食品产业今后的监督和严管一定会带来新动力。笔者对调整原则的建议如下。
应该遵循以下三个基本点：明确产品安全是第一位，其次才考虑市场需求；完全没有市场需求的功能声称要取消；缺乏科学性或评价方法可行性有困难的功能声称也要取消。
建议将保健食品功能声称分为两大类：一类可设为结构功能声称。这类声称的产品其主要作用是有益于维持（保护）某一器官的健康或维持其正常功能，使该器官从亚健康态转为健康态；第二类可设为降低疾病风险有关的功能声称。保健食品的功能声称是指该产品具有调整人体生理活动的功能，应避免与药品的预防和治疗疾病的作用相混淆。功能声称的表述，应含义明确、表达通俗易懂。
拟调整功能声称表述的建议
国家市场监管总局提出的拟调整18项声称，大部分属结构功能声称，少部分为降低疾病风险声称。
属于结构功能声称
增强免疫力，建议调整为有助（益）于维护免疫器官的健康，或有助（益）于维护免疫器官正常功能。
缓解体疲劳，建议调整为有助（益）于缓解运动性疲劳。目前的评价方法是从评价运动性疲劳而建立的。目前我国有运动饮料的国家标准（GB15266-2009），它属普通食品，不能声称功能。故声称该功能可与运动饮料衔接。
抗氧化，建议调整为有助（益）于抗氧化。
增强骨密度，建议调整为有助（益）于促进骨健康。
通便，建议调整为有助（益于）肠道正常排便或有助（益）于排便。
调节肠道菌群，建议调整为有助（益）于肠道建立正常菌群。
促进消化，建议调整为有助（益）于维持胃肠道正常消化功能。
提高缺氧耐受力，建议调整为有助（益）于提高机体缺氧耐受力。
辅助改善记忆，建议调整为有助于改善老年记忆障碍。提高记忆力为两部分，一是提高青少年记忆，二是提高老年记忆。青少年是记忆最好的生理时期，如记忆出现问题，一般不是生理调整问题，而是心理或疾病等其他问题。过去这类产品与青少年学习和考试成绩联系在一起夸大宣传，误导消费者。而老年记忆障碍是生理现象。一般老年人，随着年龄增加短期记忆衰退，是老年人记忆生理性衰退，发展下去可能造成老年痴呆，进入病态。世界各国对这方面的研究较多。老年人群也有需求，市场很大。辅助改善记忆需做人体试食实验。现教育部已有明令不允许在学校进行此类实验，同时青少年是敏感人群，不宜多服含多种中药保健食品。
属于降低疾病风险声称
减肥，建议调整为有助（益）于保持机体正常体脂。
清咽润喉，建议调整为有助（益）保持咽部健康。李连达院士生前多次提出，这一功能评价只涉及咽，咽与喉是两个器官。这一功能声称实际与降低咽炎风险有关，属降低疾病风险声称。
改善缺铁性贫血，建议调整为改善缺铁性贫血。
缓解视疲劳，建议调整为有助（益）缓解视疲劳。
改善睡眠，建议调整为有助（益）于维持正常睡眠。
建议取消的功能项目
辅助抑制肿瘤功能。降低肿瘤风险因素很多，目前尚无严格的科学评价方法。过去的评价方法过于简单，并且获批门槛太低，容易与肿瘤的治疗相混淆，建议取消。阻断N-亚硝基化合物合成的功能，也取消。理由同上。
婴幼儿、青少年、孕妇、乳母等属于敏感人群，不宜服用一些含中草药保健食品。故一些相关功能声称应该取消。包括促进生长发育，促进泌乳，预防青少年近视，防龋护齿等。
已包括在现有功能内的可取消，包括单项调节免疫，单项调节血脂，促进肠蠕动。
无市场需求的可取消。如改善皮肤油分功能，无产品申报；美容丰乳功能，仅2-3个产品申报。
其他如改善性功能取消，不仅有科学问题，可能还会涉及管理问题；又如升高白血球功能，已批准过健字号药。故此两功能应取消。
进一步研究论证保健功能的建议
强烈建议保留以下3个保健功能：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压。这三类保健功能虽容易与疾病的预防治疗相混淆，易被不法商人钻空子，但如发挥好，对降低这三大慢性病风险有很好的作用，也非常契合国家关于通过营养/保健干预而降低国民慢性病风险的政策措施。所以，应在功能声称表述上下功夫，如可表述为：有益于维持正常血脂水平和/或适宜于关注血脂的人群；有益于维持正常血糖水平和/或适宜于关注血糖的人群；有益于维持正常血压水平和/或适宜于关注血压的人群。
建议取消对辐射危害有辅助保护作用的功能。目前评价方法是采用急性损伤。这类损伤只在核战争或核事故才出现。而生活中的辐射损伤主要是电磁辐射，但尚无评价方法。
建议取消对化学性肝损伤有辅助保护作用的功能。目前评价方法是急性大面损伤，与市场需求不一致，以免造成夸大宣传误导消费者。
（金宗濂 陈文）
