去年7月，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施，今年4月，国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司成立，这标志着保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品正式进入注册管理时代。目前，我国特医食品面临种类繁多、组分较多、工艺复杂的问题，如何确保产品在基础研究、配方设计、研发生产、临床试验和流通应用等方面符合政策法规所要求的有效性、安全性和规范性，成为业界普遍关注的话题。
特医食品审批门槛高
特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品，该类产品必须要在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。特医食品按照食用人群的年龄可以分为两类：一类是1岁以下婴儿使用，另一类是1岁以上人群使用。针对1岁以上人群的特医食品可分成三大类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
据中国营养保健食品协会秘书长刘学聪介绍，在新修订的食品安全法中首次提出“特殊食品”的概念之后，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年7月1日起实施，距今已快1年，目前，我国特医食品的市场规模大约在70亿—80亿元之间。去年及今年，国家食药监总局颁布了一系列政策法规，对特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求以及监督管理和法律责任等相关内容做出了明确规定。此外，在2018年前，特医食品还将有一段“过渡期”，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。不同于药品，特医食品的申请人必须是生产企业，也就是说，该企业必须拥有符合GMP认证要求的相关配备和条件等。因此，对于特医食品的严格监管也无形中提高了企业进入门槛。
“从目前来看，监管部门对特医食品设定了相对较高的进入门槛，参照了药品的管理方式，但严格程度绝对不亚于药品监管。”刘学聪认为，特医食品并不是一个想进就能进的行业，除了要具备资金实力，还需要相当的专业背景和科研资源，更重要的是做好投资不计亏损的心理准备。
据介绍，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中关于申请人的资质条件规定，必须有GMP标准的工厂及相关设备才能申请到特医食品的生产资质；从审评审批程序来看，特医食品非常类似于药品的审评审批，通过行政受理、技术审评、行政审批3个环节来完成一个产品从申报到审评到准入的过程。关于标签标识的标准，由于特医食品原本就不是一个具备功能的产品，只是一个营养支持，所以在标签标识的标注上会非常严格，必须要在临床营养师的指导下，针对特殊目标人群使用。
“两多四少”凸显应用困境
“尽管使用特医食品益处多多，如能够节省近20%的医疗费用、缩短住院时间，疾病复发率明显下降等，但目前我国特医食品的临床应用仍远低于需求，营养治疗的现状可以用‘两多四少’来概括。”中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员、中国营养保健食品协会特医应用委员会主任委员石汉平分析认为，“‘两多’是指营养不良发生人数多，40%—80%的病人存在营养不良，中国营养保健食品学会通过调查27，000多例病人后发现，57%的肿瘤患者存在中重度营养不良的现象；第二是误区繁多，误区本身是造成患者营养不良的重要因素。‘四少’首先是认识不足，很多病人认为营养治疗无效、浪费钱；第二是公众对于营养治疗的认知不足，2013年相关机构在全国调查了13个省、138家医院、3036位病人后发现他们的认知及格率为35%，优秀率仅有12%；第三是治疗率不足，71%的肿瘤患者在就医时没有得到营养支持；第四是产品严重不足，市面上一直没有真正意义上为肿瘤患者研发的特医食品。”
“想要促进特医食品产业的发展，就必须规范治疗行为。”石汉平认为，“从时间角度来讲，营养治疗不能只关注病人在住院期间的状态，而是要向患者家居及休养的后续期间延伸，建立终身营养治疗模式；空间上则要把在医院的营养治疗向社区、家庭延伸。我国现行的分级诊疗制度应该将营养治疗的重点放置于社区之中，同时加强宣教。”
此外，石汉平强调，营养治疗通过减少病人的发病率、看病次数及住院成本等，显著提升了患者的生活质量，理应成为与手术、放化疗及其他治疗手段并重的另一种治疗方法，“加强营养科普宣传，强化营养专业教育，落实国家鼓励政策，研发临床优质产品，是促进我国特医食品产业发展的必由之路”。
大健康领域的一片蓝海
有分析人士预计，特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海，该行业也将迎来爆发式增长。市场前景虽然被普遍看好，但现实问题依然存在。例如，无论是临床医生还是消费者，对于特医食品的认知都有待进一步提升。
根据数据统计，过半数的肿瘤患者存在中重度营养不良，而这些患者大多数认为营养治疗并无效果，且浪费钱。不仅如此，大部分肿瘤患者在患病期间没有得到营养支持，治疗率严重不足。目前，作为临床营养支持的特医食品使用率非常低。因此，众多行业内人士认为，临床医生对于特医食品认知和理解的提升将会对特医食品行业的发展起到关键性作用。
而对于企业来说，在发展特医食品上仍面临不少困难。某药企负责人坦言，公司内部对于是否涉足特医食品意见并不统一。比如进行认知提升，是针对患者还是针对医生。如果是进行医生教育，是针对营养科医生还是具体某病种医生，这些都是需要考量的问题。更不用说一旦投产，相应的设施配套和市场回报问题。
我国特医食品行业目前还处于发展初期，即所谓的蓝海，但机遇与挑战并存，行业企业只有加强自律，规范发展，严格遵守法律法规和制度要求，为消费者提供优质健康产品，才能确保该行业健康稳步发展。
他山之石——日本的特医食品
日本的特医食品无论在法律法规、研发生产和市场监管方面，都比较成熟。日本的特医食品监管制度也十分严格，企业只有获得了厚生劳动省颁发的许可编号后才能向消费者宣传产品。据悉，日本的特医食品大致可以分为两类，一类是功能性标示食品，另一类是特殊用途食品。其中，功能性标示食品主要是针对正常的健康人，包括维生素等保健食品，而特殊用途食品主要针对病人。在日本的特医食品市场规模中，低蛋白质食品有5个品类得到了批准，其市场规模是15亿日元，还有针对一些特殊疾病的食品，有8个品类共有70亿日元的市场规模，其市场前景可期。
（综合自中国医药报 E药经理人）
