特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）近两年成为营养健康产业的“香饽饽”，在我国被视为大健康领域的新蓝海。截至5月中旬，在我国，共有6款产品获准注册，其中仅一款“国货”。据统计，我国涉足特医食品的生产企业已逾30家，但仅少数企业能做到产品特色研发。切入特医食品大市场，国内生产企业还需练好基本功。
6款获批特医食品中仅一款国货
特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
截至2018年5月中旬，全国共6款产品获准注册，其中仅一款“国货”。雅培与达能作为海外企业分别以两款新品领跑，美赞臣、贝因美分别以一款之差紧随其后。上述数据在一定程度上折射出,特医食品在国外发展较为完备，而国内呈现刚刚起步的现状。
国外成熟完备国内刚刚起步
特医食品在全球，尤其在欧美等发达国家，已有20多年发展历史。目前，全球特医食品市场规模约640亿元。其中，欧美市场规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。
据澳门大学中华医药研究院在2016年的统计，90%以上的国内特医食品市场份额被跨国（合资）公司垄断，其中包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢等。
中国特医食品市场规模仅为6亿元，消费规模仅占全球市场的1%，远未满足市场需求。不过，近年我国特医食品的需求量和产量的增长势头不可忽视。据智研咨询统计，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍；特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。
中国1.4亿住院患者中，接受临床营养诊断与治理的尚不足1%，院外数以亿计的慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚无人关注，重大疾病如肿瘤患者营养不良发生概率达到70%-80%。未来，特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院肿瘤、内分泌、外科、ICU等几乎所有临床科室应用。据估计，到2025年，中国60岁以上人口将达到3亿，带病人群有4.25亿元。
特医食品市场规模未来将逾6000亿元
在国家相关部委的“医保控费、严控药占比、严控医院费用增幅”等组合政策下，特医食品或将成为药企的下一个利润增长点。
2017年底，公立医院控费席卷全国。此后，原国家卫生计生委发布《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》明确指出，深化“三医”联动改革，从体制机制上解决医疗费用不合理增长源头问题。
业内普遍认为，药企跨入保健食品行业是大势所趋。从内因来看，在医保控费的大环境下，药品市场竞争越来越激烈，新品研发费用不断提高，获得一个药品的批文大概需要8年-10年的时间，整个研发费用不低于2亿元。而就外因而言，保健食品市场增长速度快，目前市场份额分散，投资和整合存在巨大空间。专家预测，一旦特医食品产业走上正规，市场规模将超6000亿元。
目前，特医食品的注册政策体系正经历一个逐步完善的过程：2016年3月发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》；2016年11月发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》，再到2017年9月发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》；2017年12月底，原国家食品药品监管总局发布了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（2017第139号）。公告明确，特医食品注册管理过渡期，也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日，为企业充分预留了申请注册的时间。
随着政策出台，将进一步规范“特殊医学用途配方食品”市场，同时也将推动特医食品领域的资本运作，会有更多的国际品牌进入中国，中国特医食品领域将进入品牌“战国时代”。
乳企、药企纷纷抢滩“新蓝海”
特医食品市场的蓝海，吸引了不少企业跃跃欲试。2017年底，石药集团新诺威制药股份有限公司向证监会提交了IPO申请，拟在创业板上市。根据其招股说明书显示，该公司将投入4.6亿元拟用于保健食品和特医食品生产项目建设。2017年11月，吉林恒金药业集团投资1.5亿元在湖北建立中医药及特医食品加工生产项目。集团相关人士表示，将借助吉林恒金药业的现有产业基础，以大健康、大医疗产业为突破口，力争在3年内进入国内资本市场。2018年4月，雀巢集团宣布在中国斥资10亿元的新工厂在江苏泰州竣工，作为雀巢首个在华投建的特殊医学用途配方食品工厂，被认为是雀巢抢食中国特医食品市场的重要战略布局。
据悉，我国涉足特医食品领域的企业已超过30家，但只有少数企业能做到产品特色研发，而且产品在冲调性、口味、口感等方面与外企仍有较大差距。
就在众多药企蠢蠢欲动的同时，尚属于市场刚刚起步的特医食品也存在“陷阱”。尽管其销售终端铺设在医院，但毕竟是非药品，这导致医生很难开具相应处方，患者很难在医院门诊进行购买。
有分析人士指出，特医食品是2018年国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与非处方药（OTC）共享营销资源，药企具有开发特医食品的专业优势，关键是如何迈出第一步，将至关重要。
不过，特医食品市场虽大，门槛却不低，对于中国保健品企业而言，投资风险可能大过回报预期。中国特医食品产业尚在起步阶段，发展滞后，研发人员非常缺乏，注册进度缓慢。面对广阔的市场前景，行业应当做更多的准备。
（庶正康）
