从2010年有关部门颁布特殊医学用途婴儿配方食品通则开始，我国特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）发展进入正轨。从药品到食品身份的转变到市场高需求、注册审批高门槛引发的热议，再到市场上不乏“固体饮料冒充特医食品”的类似事件，这个行业既受到期盼，也遭来非议。业内人士建议，推动特医食品和治疗膳食的规范化应用，应当从进一步研究完善特医食品标准、细化产品分类、促进特医食品的研发和生产、建立统一的临床治疗膳食营养标准、逐步完善治疗膳食的配方、加强医护人员相关知识培训等方面入手。
引入这一概念的初衷为何，业界如何理解特医食品的定义，未来前景可期的市场如何实现规范发展，临床营养行动又该如何推动？近日，记者专访了北京协和医院临床营养科副主任，原卫计委营养行业标准委员会“糖尿病营养膳食指导”、国家标准“特殊医学用途配方食品临床应用规范”负责人，北京糖尿病防治协会理事长陈伟。
从肠外到肠内，特医食品使用场景广泛扩展
肠内营养的概念在100多年前就已经诞生，一直以自然界中食物的形式满足人体需求。20世纪70年代，肠外营养开始用于临床，主要解决失去摄食功能的重症患者营养补充问题。与此同时，部分学界人士受航天食品启发，开始寻找方便食用、营养全面，又能产生尽量少代谢物的配方食品，用于肠内营养。发展至今，肠内营养和肠外营养作为两种最基本的营养支持手段进行相互补充，共同实现人类延长个体寿命、提高生活质量的心愿。如今，在欧美等发达地区，肠外营养只能以药品身份进行临床应用，绝大多数肠内营养则作为食品的特殊类别在配方、生产与销售等方面受到食品监管部门的管理。
陈伟介绍，肠外营养的优势在于输注和应用都非常迅速，但单纯依靠静脉注射的方式也增加了感染的风险和护理的难度。因此，肠外营养只有在医院等有专业护理人员的场所才能够实现，同时也导致花费较高。肠内营养则更符合生理特点，同时也更加经济。在医疗技术不够发达、疾病谱以急性传染病为主的年代，药品身份的肠外营养制剂被广泛应用于疾病治疗。随着临床治疗技术的不断提升，以非传染性慢性疾病为主的疾病谱的变化以及人们慢病管理意识的增强，肠内营养逐渐受到重视。研究发现，超过80%摄食过程有困难的病人，其摄取的食物进入消化道后被正常消化吸收都是没有问题的。因此，只要有特殊状态的食品让其可以更加轻松、方便地完成摄食动作，病人的营养就能得以保证。在此情况下，以普通食物为原料，又区别于普通食物形态的，以粉剂、液态等形式存在的特医食品应运而生。
数据显示，经过40多年的发展，特医食品在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经形成了完整的产业系统。2018年全球特医食品的市场规模大约为640亿元，其中欧美市场规模为450亿元。2011～2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍；产量从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，且仍处于逐步增加的趋势。
20世纪80年代，基于临床需要，特医食品以肠内营养制剂形式进入我国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。在国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布GB 25596-2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》和GB 29923-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》等食品安全国家标准，对特医食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等做出进一步规定后，特医食品在我国被纳入食品品类进行监管，并实行注册制度。为规范特医食品注册行为，2016年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，保障了特医食品质量安全。
陈伟认为，特医食品从药品身份逐步转为食品后，肠内营养的使用场景得到了广泛扩展，从医学界到大众，人们会越来越接受通过特殊配方的食品来辅助慢病防控与治疗。以其自身经历来说，协和医院临床营养工作团队设计并实施了中国第一个特医食品的注册临床试验项目，用科研方法验证特医食品临床应用的效果，并将逐步扩展到多种疾病特异性特医食品的试验研究。
监管严门槛高，“走慢点”不是坏事
陈伟介绍，经过近40年的发展，欧美的特医食品产业已经发展得较为成熟，一些大品牌食品公司可能拥有上百种产品，涵盖高能量、正常能量、能量密度偏低、强化单一营养素等各领域，能够满足不同类型疾病的个体化需求。但在国内，由于特医食品出现不过10年时间，尚处于起步阶段，因此目前产品种类较少，能够达到特医食品注册审批的品牌也较少。除了起步晚，注册审批门槛高也是特医食品的特点之一。“我自己从2011年开始参与特医食品注册标准的制定，深知其从无到有是一个很艰难的过程，需要涉及各个部门的法律法规，实际上真正做起来的时候，比我们想象得要复杂。”
也正是由于注册审批门槛较高，尽管目前国内市场对特医食品需求多、缺口大，但获批的产品和品类却比较有限。数据显示，截至2019年1月，特医配方已通过18个系列，圣元2款、贝因美1款、恒瑞健康2款、雀巢1款、美赞臣3款、达能3款、雅培6款；产品类别中，早产/低出生体重婴儿配方通过7款，乳蛋白部分水解配方通过4款，无乳糖配方和非全营养配方食品电解质配方各通过2款，苯丙酮尿症配方、全营养配方和氨基酸配方各通过1款，相比国外一个品牌上百款产品来说仍有较大缺口。有业内人士认为，管得太严导致产品审批太慢、无法满足市场需求，也是导致市场上“李鬼”横行的原因之一。
对此，陈伟认为，慢不见得是坏事，“设立一些把关严格的审批途径，相对来说流程就会多一些、慢一点，尤其是对于新生事物。但是如果一开始标准定得很松，等实践应用中发现出了问题再往回收紧，这样反倒对消费者是不负责与不公平的。”陈伟认为，在这方面，中国有保健食品的前车之鉴，因此严格的特医食品注册制度，对规范市场发展、提高产品质量是有益的。
规范认知重视定价，迎接行业高速发展
正因为特医食品需求量大、市场前景广阔，越来越多的食品、药品生产商开始介入其中。而个别企业为了牟利，将本来完全与特医食品无关的其他产品冒充特医食品，给正规特医食品发展蒙上阴影，例如不久前发生的部分地区固体饮料冒充特医食品事件。陈伟认为，特医食品发展需要规范化，最重要的在于参与注册与生产的企业和监管部门对其的认知与理解。“比如针对糖尿病患者的特医食品，它针对的只是糖尿病病人在控制血糖的前提下保证营养摄入，让其不至于为了控制血糖而少食、偏食而导致营养不良。我们担心的是，部分企业的过度宣传或者误解会将其演化成‘能够降低血糖’的食品。”对此，陈伟建议，特医食品在宣传时一定要非常有针对性地说明、强调该产品的适用人群，“特医食品只是在特殊情况下给病人提供的营养，而不是‘万能的神’”。
谈到特医食品市场“蓝海”，陈伟认为，特医食品由于研发成本较高、对生产技术要求较高，利润相对丰厚。尽管相对于肠外营养来说，其性价比已经有所提升，但合理的定价、让产品符合价值规律依然是业界所望。“我希望所有的特医食品在定价之前都要经过药物经济学的探索，价格体系上有所约束，而不是随意定价增加使用者的负担。”陈伟说，“目前，有关特医食品标签及配方都已经有了良好生产规范提供相应指导，生产商应当按照要求不折不扣地执行，不要打擦边球。总之，这个行业正在迎来高速发展，我们期望参与的企业能够齐心协力，共同维护好特医食品这个品类，为患者提供真正需要的产品，也让特医食品市场良性发展”。
（罗晨）
