一段时间以来，保健食品、婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品等特殊食品受到各方广泛关注。新修订的食品安全法要求对特殊食品实行严格监督管理。近日，国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司（以下简称“特食注册司”）司长王红就业内所关注的特殊食品监管方面的一些问题进行了解读。
产业高速增长但大而不强
王红表示，统计显示，当前我国共批准1.6万个保健食品，2016年我国有保健食品生产企业2500多家，产值约4000亿元；婴幼儿配方乳粉国内生产企业108家，共生产2301个产品，产值800多亿元；特殊医学用途配方食品62个，涉及国内生产企业6家、国外生产企业8家，市场总产值达约20亿元。
近年，我国特殊食品抽检合格率呈现出稳中向好趋势。数据显示，2016年共抽检保健食品4200多批次样品，总体样品合格率为98.1%，比2015年、2014年分别提高1.6和4.2个百分点；婴幼儿配方乳粉共抽检2500多批次样品，样品合格率为98.7%，比2015年、2014年分别上升1.5和1.2个百分点。
尽管行业发展迅猛，但“大而不强，内需外求”的问题却有碍其真正造福百姓。这也对监管部门提出了挑战。
研究强化顶层设计
据王红介绍，我国监管部门对特殊食品的注册与监管，总体上要做到“坚持一个指导，锁定两个目标，厘清三个责任，深化四个考量，秉持五个理念”。
坚持一个指导：坚持以习近平总书记为首的党中央国务院对食品安全工作的要求为指导，践行治国理政新理念新思想新战略，在各项工作中认真贯彻执行“四个最严”。
锁定两个目标：根本目标——保障特殊食品安全有效；长远目标——推动特殊食品产业健康稳定发展。
厘清三个责任：申请人落实市场主体责任，对产品真实性负责；技术审评机构落实技术把关责任，对产品配方的安全性负责；行政部门落实监管责任，对审评审批的合法合规性负责。
深化四个考量：在产品定位上，既考虑普通食品也考虑药品，清晰界定特殊食品与二者的关系；在政策依据上，同时考虑法规和标准的制修订，使后续监管有据可依；在全程监管上，统筹考虑产品的注册与企业的生产许可、监督检查、抽检监测，实现事前、事中、事后全过程监管；在管理层面上，既从技术层面严把安全关，又在行政层面依法高效运行。
秉持五个理念：一是秉持“法治”理念。坚持立法先行、依法行政、严格执法。二是秉持“科学”理念。切实遵循相信科学、尊重科学、运用科学的准则，特别是在法律法规和政策制定时充分听取各方意见，考虑各方需求。三是秉持“整顿与改革并重”理念。一方面大力推动和参与由国务院食品安全办等9部委组织开展的“食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治”，发力整顿违法违规；另一方面用好改革手段，强化制度构建和机制构建，力求从顶层设计革除弊端。四是秉持“放管服”相结合理念。“放”主要体现在深入推进保健食品备案制管理和特殊食品验证评价技术机构备案制管理；“管”则是强化规范管理。“服”主要是根据企业需求加强服务。五是秉持“社会共治”理念。充分汇集社会各方智慧、资源和能量，调动各方积极性，实现特殊食品安全共治共享。
集中发力打好攻坚战
王红表示，今后一段时间，特食注册司将针对5项紧要任务，集中发力，打好攻坚战。
一是依法依规完成婴配乳粉产品配方注册工作。以四大举措推动该项工作：首先，明确工作思路。确定“三原则”为配方审批划出底线，确定标签标识审查的“五个不得”为严格标签标识管理划出红线。其次，明确工作定位。注册是针对配方的审批制度，分清了政府和企业的责任，理清了生产许可、注册审批和上市后抽检3个环节的把关内容。第三，明确工作岗位要求。通过制定岗位职责、梳理工作程序、固化文书格式，规范审评审批。最后，加快建设信息化系统。通过“机器代人”提高工作效率，保证工作质量。
二是启动并推进保健食品备案制度。备案工作已于今年5月1日启动。实施备案管理的保健食品相对标准化程度高、产品技术要求明确、安全风险低，备案流程、提交材料等要求相对简化，备案材料符合要求的当场予以备案。下一步将研究推进单一原料备案和同质化产品备案的推进工作，进一步简政放权。
三是深入推进保健食品功能声称及评价方法研究。声称特定的保健功能是保健食品的特质，保健食品原料目录和功能目录制度为新的功能声称打开了通道。总局将抓紧出台保健食品功能声称管理意见，以评价方法的真实、客观、科学、合理，保证评价结果的权威性和可信性。
四是组织推动特医食品临床试验工作。总局已发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》，下一步将推动各方研究落实。
五是强化特殊食品注册管理信息系统建设。目前，新的特殊食品注册备案系统已上线运行，下一步将以信息系统建设为抓手，固化各参与单位的职责、审评审批程序和备案程序，实现各参与单位的工作有效衔接，提高审评审批工作效能。将依托信息化手段逐步实现“盲审+盲评”，做到“审谁和谁审”与“检谁和谁检”双盲，以确保技术审评工作科学、公正、权威。
（刘云涛）
